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生物制药无菌净化车间装修

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生物制药无菌净化车间装修

  • 所属分类:净化车间装修

  • 发布日期:2018-09-14 16:28:49
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详细介绍







净化车间洁净工程为生产和工作人员提供了一个严格的无菌生产环境,不仅消除了微生物、细菌等污染物,而且提高了产品质量和安全性。每个环节流程都要控制到位,不然再好的生产工艺和管理也不能完全保证产品的质量。

      医疗卫生企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生、安全的药物、医用品产品
 
医疗器械及药品生产制造大部分在无尘室内。其主要配套设施有:
1Class 1K 、10K 、100K分产品需求有不同等级无尘室;
2纯水、排气、压缩空气、废排水等生产配套系统;
 
生物洁净技术的原则
  对微生物污染的控制,从生物洁净技术的角度而言,有四个原则:
  ⑴对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌;(如用高效滤器、电子自净气、臭氧发生器等);
  ⑵使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外;(换气次数及最佳的进风口与回风口的设计)
  ⑶不让室内的微生物粒子积聚和衍生(气流组织形式及合格的净化装修);
  ⑷防止进入室内的人员或物品散发细菌,如不能防止,则应尽量限制其扩散。
  在上述原则中:⑴、⑷两项与除菌及灭菌的措施,操作及管理有关。而⑵、⑶两项与室内气流组织换气次数有关。良好的气流组织可以使这两项内容得以圆满完成。
  必须指出:洁净室微生物的污染的控制,是严格的管理和限制人员的除菌宇密切关联的。良好的除尘、除菌措施,例如:防尘服、防静电设施等均是生物洁净技术中十分重要的内容。
  4、净化过滤器方案的选择与特性
  进入洁净室的洁净空气不仅要有洁净度的要求,还应要有温湿度的要求,洁净室温度一般控制在18~26℃,相对程度为45%~75%之间,为保证人员的生理学要求新风比不应小于15%,但是针对贵州地区的独特气候特点(四季如春、全年湿度大),在固体制剂、头孢制剂、防爆车间、动物房等排风要求高的净化空调系统中可适当提高新风比。
  净化空调系统要确保洁净室的洁净度必须设置三级过滤,制药生产企业的净化空调系统一般设计初中效两级过滤于中央空调机组中,采用洁净室末端高效送风口进行高效过滤后的洁净风送如洁净室,正确选用初中高效过滤器是洁净度达标的重要因素:
  ⑴初效滤器:主要是滤除大于10微米的尘粒,用于新风过滤和对空调机组作保护,滤料为WY-CP-200涤沦无纺布,它由箱体、滤料和固定滤料的框架三部分组成。当滤材积尘到一定程度,通过初效过滤段的压差报警装置提醒操作人员即时更换过滤器。初效过滤器用过的滤材可以水洗再生重复使用。
  ⑵中效滤器:主要是滤除1-10微米的尘埃颗粒,一般置于高效滤器前,风机之后,用于保护高效滤器。一般为袋式中效滤器,滤材为WZ-CP-2涤纶无纺布。
  ⑶亚高效滤器:可滤除小于5微米的尘埃颗粒,滤材一般为玻璃纤维制品。
  (4)高效过滤器(HEPA):主要用于滤除小于1微米的尘埃颗粒,一般装于净化空调通风系统末端,即高效送风口上,可选用GB-01型高效滤器,滤材为超细玻璃纤维纸,滤尘效率为9997%以上,高效滤器的特点是效力高、阻力大。高效滤器一般能用2-3年。